自制產(chǎn)品的初步評(píng)價(jià)、參比制劑的篩選與評(píng)估、原料藥的全面研究與對(duì)比（晶型、有關(guān)物質(zhì)、粒度等）、原料合成工藝優(yōu)化、輔料的篩選與對(duì)比、制劑溶出方法的確定、溶出曲線的測(cè)定、與參比制劑的對(duì)比、處方工藝的變更、制劑工藝優(yōu)化與放大、完整的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性測(cè)定等。為確保合作項(xiàng)目的BE臨床資源，我們與醫(yī)院共建的臨床基地，有專業(yè)的臨床采血樣基地、專業(yè)BE分析檢測(cè)中心、專業(yè)的儀器設(shè)備，為您解決后顧之憂。
· 藥學(xué)研究
選擇參比制劑：為申辦方確定參比制劑并進(jìn)行備案，幫助購買參比制劑，對(duì)參比制劑和仿制藥進(jìn)行質(zhì)量全面對(duì)比工藝二次開發(fā)：對(duì)研究工藝、生產(chǎn)工藝進(jìn)行二次開發(fā)，調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，做好中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量研究等，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原研藥保持一致。
· BE試驗(yàn)
BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)：基于預(yù)BE試驗(yàn)確定的個(gè)體內(nèi)變異系數(shù)確定受試者數(shù)量，生物樣本采樣量、采樣點(diǎn)、采樣時(shí)間和洗脫期。
BE試驗(yàn)開展：報(bào)倫理委員會(huì)審核，通過CDE備案后招募受試者，開展服用藥物及生物樣品采集、生物樣品分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析、撰寫總結(jié)報(bào)告等工作。
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